安素美

基本介紹

  • 藥品名稱:安素美
  • 藥品類型:處方藥
  • 用途分類:抗生素類
成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥物過量,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,執行標準,批准文號,生產企業,核准日期,修訂日期,

成份

本品主要成分為鹽酸頭孢他美酯,其化學名為(6R,7R)-3-甲基-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-(甲氧亞氨基)-乙醯氨基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4,2,0]辛-2-烯-2-甲酸新戊醯氧甲酯鹽酸鹽。
其結構式為:
安素美

性狀

本品為類白色至淡黃色粉末;氣芳香,味甜。

適應症

本品適用於敏感菌引起的下列感染:
1.耳、鼻、喉部感染,如中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等。
2.下呼吸道感染,如慢性支氣管炎急性發作、急性氣管炎、急性支氣管炎等。
3.泌尿系統感染,如非複雜性尿路感染、複雜性尿路感染(包括腎盂腎炎),男性急性淋球菌性尿道炎等。

規格

181.3mg(按C14H15N5O5S2計)。

用法用量

口服,每次適量,加入適宜溫開水中攪拌均勻後服用。
常用量:
飯前或飯後1小時內口服,成人和12歲以上的兒童,每次362.6mg(2袋),每日2次;12歲以下的兒童,每次每公斤體重7.3mg,每日2次;複雜性尿路感染的成年人,每日全部劑量在晚飯前後1小時內一次服用,男性淋球菌性尿道炎和女性非複雜性膀胱炎的患者,在就餐前後1小時內一次服用,單一劑量1.08-1.44g(6-8袋)(膀胱炎者在傍晚)可充分根除病原體。
劑量調節:
老年人:推薦成人的用量對老年人無需調整。
12歲以下兒童:以每次每公斤體重7.3mg,每日2次為標準,劑量調整如下:
體重(kg)單次用量
<15 每次7.3mg/kg
16-30 181.3mg(1袋)
31-40 181.3-362.6mg(1-2袋)
>40 362.6mg(2袋)
腎功能衰竭患者:
對於成人的建議用量為:
肌酐清除率(ml/min) 建議用量 間隔期
>40 362.6mg(2袋) 12h
10-40 90.65mg(半袋)12h
<10 先362.6mg(2袋) 24h
後90.65mg(半袋)

不良反應

1. 消化系統:主要是腹瀉、噁心、嘔吐。偶有偽膜性腸炎、腹脹、胃灼熱、腹部不適、血中膽紅素升高,轉氨酶一過性升高等。
2. 皮膚反應:偶有出現瘙癢、局部浮腫、紫癜、皮疹等。
3. 中樞神經系統反應:偶有出現頭痛、眩暈、衰弱、疲勞感等。
4. 血液系統反應:偶有白細胞減少、嗜酸性粒細胞增多、血小板增多等,均為一過性反應。
5. 其它罕見的反應:齦炎、直腸炎、結膜炎、藥物熱等。

禁忌

對頭孢菌素類藥物過敏者禁用。

注意事項

1. 對青黴素類藥物過敏者慎用。
2. 若發生嚴重過敏反應,應立即停藥,並緊急治療。
3. 在使用本品期間,由於腸道微生物的改變,可能導致偽膜性腸炎。若發生偽膜性腸炎,應積極治療(推薦使用萬古黴素)。
4. 本品應放到兒童觸及不到的地方。

孕婦及哺乳期婦女用藥

1. 由於缺乏有關人類胎兒的臨床數據,婦女妊娠期間,不推薦使用本品。若有對該藥敏感的微生物嚴重感染時,必須充分衡量可能發生的危險和利益。
2. 在乳汁中尚未發現本品的代謝物。

兒童用藥

本品對新生兒(出生至28天日齡)的有效性和安全性尚無可靠的臨床數據。

老年用藥

推薦的成人用量適用於老年患者,老年患者無需調整劑量。

藥物相互作用

抗酸劑,H2拮抗體對本品藥代動力學無影響。目前尚未見到本品對實驗室檢測值和/或方法有影響的報導,也未觀察到伴隨利尿藥治療的患者在使用本品時對腎功能的損傷。

藥物過量

若過量服用,發生嚴重反應,應洗胃,並採取對應治療。

藥理毒理

本品為第三代口服廣譜頭孢菌素類抗生素。口服後在體內迅速被水解為有抗菌活性的頭孢他美發揮殺菌作用。
本品對鏈球菌屬(糞鏈球菌除外)、肺炎球菌等革蘭氏陽性菌;對大腸桿菌、克雷伯菌屬、流感嗜血桿菌、淋病奈瑟菌等革蘭氏陰性菌有很強的抗菌活性,尤其對頭孢菌素敏感性低的沙雷菌屬、吲哚陽性變形桿菌、腸桿菌屬及檸檬酸菌屬的抗菌活性明顯。對細菌產生的β-內醯胺酶穩定。
本品對假單孢桿菌、支原體、衣原體、腸球菌和耐藥性葡萄球菌無效。

藥代動力學

本品單一劑量和多劑量的藥代動力學參數基本一致。本品口服後,經過腸黏膜或首次經過肝臟時鹽酸頭孢他美酯被迅速代謝,在體內轉變為頭孢他美而發揮作用。本品隨食物口服後,平均約55%劑量轉變為頭孢他美。口服本品0.36g後3~4小時,血漿藥物濃度達峰值3.0±0.5mg/L,分布容積為0.29L/kg,與細胞外水平一致,約22%頭孢他美與血清蛋白結合。本品90%以頭孢他美形式經尿排出,消除半衰期為2~3小時。
年齡、腎臟及肝臟疾病對鹽酸頭孢他美酯的生物利用度無影響。抗酸劑(鎂、鋁、氫氧化物等)或雷尼替丁不改變本品生物利用度。
腎衰患者,頭孢他美的清除情況同腎功能成正比。

貯藏

遮光、密封、在陰涼(不超過20℃)乾燥處保存。

包裝

雙鋁塑袋包裝,6袋/盒,10袋/盒。

有效期

24個月。

執行標準

中國藥典2010年版二部。

批准文號

國藥準字H20010452

生產企業

浙江震元製藥有限公司

核准日期

2007年04月25日

修訂日期

2009年12月24日 2010年10月01日

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