國家標準《多指標核酸恆溫擴增檢測微流控晶片通用技術要求》（GB/T 41521-2022）是2022年7月11日實施的一項中華人民共和國國家標準，歸口於國家標準化管理委員會。
國家標準《多指標核酸恆溫擴增檢測微流控晶片通用技術要求》（GB/T 41521-2022）規定了多指標核酸恆溫擴增檢測微流控晶片的分類和命名，要求，試驗方法，標誌、標籤和說明書，包裝、運輸和貯存的要求。該檔案適用於以微流控晶片為載體的多指標核酸恆溫擴增檢測產品。該檔案不適用於含其他生物功能模組的微流控晶片產品，如包含核酸提取、核酸純化等功能的微流控生物晶片產品。
基本介紹
- 中文名：多指標核酸恆溫擴增檢測微流控晶片通用技術要求
- 外文名：General technical requirement of microfluidic chip for multi-index nucleic acid isothermal amplification and detection
- 標準類別：方法
- 標準號：GB/T 41521-2022
- 歸口部門：全國生物晶片標準化技術委員會
- 執行部門：全國生物晶片標準化技術委員會
- 實施日期：2022年7月11日
- 發布日期：2022年7月11日
- 狀 態：現行
- 中國標準分類號：C44
- 主管部門：國家標準化管理委員會
- 國際標準分類號：11.040.55
- 性 質：推薦性國家標準
- 制修訂：制訂
制定過程,編制進程,制訂依據,起草工作,標準目次,內容範圍,引用檔案,意義價值,
制定過程
編制進程
2020年11月19日，國家標準計畫《多指標核酸恆溫擴增檢測微流控晶片通用技術要求》（20204016-T-469）下達，項目周期24個月，由全國生物晶片標準化技術委員會歸口及上報及執行，主管部門為國家標準化管理委員會。
2022年7月11日，國家標準《多指標核酸恆溫擴增檢測微流控晶片通用技術要求》（GB/T 41521-2022）由中華人民共和國國家市場監督管理總局、國家標準化管理委員會發布。
2022年7月11日，國家標準《多指標核酸恆溫擴增檢測微流控晶片通用技術要求》（GB/T 41521-2022）實施。
制訂依據
國家標準《多指標核酸恆溫擴增檢測微流控晶片通用技術要求》（GB/T 41521-2022）按照《標準化工作導則—第1部分：標準的結構和編寫》（GB/T 1.1-2020）給出的規則起草。
起草工作
主要起草人：潘良斌、邢婉麗、李為民、高占成、程京、辛娟。
標準目次
前言 | Ⅰ |
|---|---|
1範圍 | 1 |
2規範性引用檔案 | 1 |
3術語和定義 | 1 |
4分類和命名 | 3 |
5要求 | 3 |
6實驗方法 | 5 |
7標誌、標籤和說明書 | 7 |
8包裝、運輸和貯存 | 7 |
參考文獻 | 8 |
參考資料：
內容範圍
國家標準《多指標核酸恆溫擴增檢測微流控晶片通用技術要求》（GB/T 41521-2022）規定了多指標核酸恆溫擴增檢測微流控晶片的分類和命名，要求，試驗方法，標誌、標籤和說明書，包裝、運輸和貯存的要求。該檔案適用於以微流控晶片為載體的多指標核酸恆溫擴增檢測產品。該檔案不適用於含其他生物功能模組的微流控晶片產品，如包含核酸提取、核酸純化等功能的微流控生物晶片產品。
引用檔案
GB/T 191 包裝儲運圖示標誌 | GB/T 21415-2008 體外診斷醫療器械—生物樣品中量的測量—校準品和控制物質賦值的計量學溯源性 |
GB/T 29791.1 體外診斷醫療—器械製造商提供的信息（標示）—第1部分：術語、定義和通用要求 |
參考資料：
意義價值
國家標準《多指標核酸恆溫擴增檢測微流控晶片通用技術要求》（GB/T 41521-2022）的實施具有十分重要的引領和指導意義，有效的監管和規範產品開發過程和產品質量，對行業發展更是起到積極的推動作用。有利於在生命科學、醫學、食品安全、環境監測、司法鑑定、軍事科學和航天科學等領域發揮著巨大的作用。
