接種人狂犬病免疫球蛋白和狂犬病疫苗是被狗嚴重咬傷者預防發病的重要措施，狂犬病俗稱"瘋狗病",是由狂犬病病毒引起的人獸共患中樞神經系統傳染病，臨床表現以恐水，畏光，吞咽困難，狂躁等為主要特徵，是迄今為止人類唯一病死率高達100%的急性傳染病。《中華人民共和國傳染病防治法》將狂犬病列為乙類傳染病。人狂犬病免疫球蛋白主要用於被狂犬或其他瘋動物咬傷、抓傷患者的被動免疫。
基本介紹
- 中文名：人狂犬病免疫球蛋白
- 外文名：Human Rabies Immunoglobulin
- 書頁號：中國藥典2010版三部-224
- 製法：對健康獻血員進行自動免疫
人狂犬病免疫球蛋白,製法,性狀,鑑別,檢查,效價測定,類別,規格,貯藏與效期,藥理作用,適應症,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥理毒理,
人狂犬病免疫球蛋白
拼音名：Ren Kuangquanbing Mianyi Qiudanbai
英文名：Human Rabies Immunoglobulin
書頁號：中國藥典2010版三部-224
本品系用B型肝炎疫苗免疫後再經人用狂犬病疫苗免疫的健康人血漿，經提取、滅活病毒製成。
製法
取用人用狂犬病疫苗按國家批准的免疫程式對健康獻血員進行自動免疫所採集的血漿，每批最少應由100名以上免疫獻血員的血漿混合，合併後血漿的狂犬病抗體每1ml的效價應不低於10國際單位。用低溫乙醇蛋白分離法分段沉澱提取免疫球蛋白組分，經超濾或冷凍乾燥、滅活病毒處理等工序製得，其免疫球蛋白純度應大於90%。然後配製成狂犬病抗體效價每1ml不低於100國際單位的溶液，加適量穩定劑，除菌濾過，無菌灌裝製成。
性狀
本品為無色或淡黃色澄清液體，可帶乳光，不應有異物、渾濁或搖不散的沉澱。
鑑別
取本品，照《中國生物製品規程》進行。
(1)用免疫雙擴散法測定，僅與抗人的血清產生沉澱反應，與抗馬、抗牛血清不應產生沉澱反應。
(2)用免疫電泳法測定，主要沉澱線應為免疫球蛋白。
檢查
照《中國生物製品規程》規定的方法檢查如下項目。
pH值 應為6.4～7.4。
含糖量 如加入葡萄糖或麥芽糖，其含量不得過5.0%。
蛋白質 不得過18.0%(g/ml)。
純度 免疫球蛋白應不低於蛋白質總量的90.0%。
免疫球蛋白G單體及二聚體之和 應不低於90.0%。
熱穩定性 取本品，在57℃±0.5℃水浴中保溫4小時後，不應出現凝膠化或絮狀物。
抗HBs 每1g蛋白質不得低於1國際單位。
HCV抗體 用國家批批檢定合格的試劑盒檢查，應為陰性。
HIV<[1+2]>抗體 用國家批批檢定合格的試劑盒檢查，應為陰性。
異常毒性 取本品，依法檢查，應符合規定。
熱原 取本品，按家兔體重每1kg注射相當於0.15g免疫球蛋白，依法檢查，應符合規定。
無菌 取本品，依法檢查，應符合規定。
效價測定
取本品，照《中國生物製品規程》規定的方法測定。每1ml含狂犬病抗體效價不得低於100國際單位。
類別
血液製品。
規格
(1)100國際單位
(2)200國際單位
(3)500國際單位
貯藏與效期
在2～8℃的暗處保存。有效期5年。
藥理作用
本品為高效價的狂犬病抗體，能特異地中和狂犬病病毒，起到被動免疫作用。
適應症
主要用於被狂犬或其他瘋動物咬傷、抓傷患者的被動免疫。
用法用量
用法：及時徹底清創後，於受傷部位用本品總劑量的1/2作皮下浸潤注射，餘下1/2進行肌內注射（頭部咬傷者可注射於背部肌肉）。
用量：注射劑量按20IU/kg體重計算（或遵醫囑），一次注射，如所需總劑量大於10ml，可在1～2日內分次注射。隨後即可進行狂犬病疫苗注射，但兩種製品的注射部位和器具要嚴格分開。
不良反應
一般無不良反應，少數人有紅腫、疼痛感，無需特殊處理，可自行恢復。
禁忌
對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴重過敏史者。
注意事項
1.本品不得用作靜脈注射。
2.本品肌內注射不需做過敏試驗。
3.如有異物或搖不散的沉澱，安瓿出現裂紋或過期失效等情況，不得使用。
孕婦及哺乳期婦女用藥
無本品對動物生殖影響的研究資料，尚不清楚使用本品是否會影響生殖能力以及妊娠婦女使用本品是否對胎兒造成影響妊娠婦女在必需使用本品時方可使用。
兒童用藥
兒童使用本品的安全性和有效性尚未確立。必需使用時請遵醫囑。
老年用藥
老年患者用藥無特殊，必需使用時請遵醫囑。
藥物相互作用
- 治療性疫苗啟動後，不再推薦再次使用狂犬病人免疫球蛋白，因為會妨礙主動免疫的充分表達。
- 使用本品後，三個月內不能接種麻疹等活病毒疫苗。因為抗體干擾疫苗免疫應答。
藥理毒理
藥理作用：本品為高效價的狂犬病抗體，能特異地中和狂犬病病賽.起到被動免疫作用。
毒理研究：尚不明確
毒理研究：尚不明確
