《中醫藥臨床研究數據監查技術規範》是2019年09月12日實施的一項行業標準。
基本介紹
- 中文名：中醫藥臨床研究數據監查技術規範
- 標準編號： T/CACM 1323—2019
- 發布日期：2019年09月12日
- 實施日期：2019年09月12日
起草人,起草單位,主要內容,
起草人
王忠、申春悌、陳啟光、陳炳為、黨海霞、劉駿、張力、鄒沖、鐘成梁、於亞南、黃舉凱、劉瓊。
起草單位
中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所、東南大學、北京中醫藥大學、江蘇省中醫院、天津中醫藥大學。
主要內容
臨床研究數據監查是獨立於臨床研究組織者、申辦者/發起者和研究者之外的專家組持續監查受試者安全性在內的各種風險，審查評估安全性或有效性累積數據的技術過程，是保護受試者安全，保證臨床研究科學性的關鍵措施，已成為國際上大規模、多中心、高風險的臨床研究中不可或缺的組成部分。然而，目前國內臨床研究中建立臨床研究數據監查體系尚未得到廣泛的推進。
進入21世紀以來，隨著越來越多中醫藥臨床研究的開展，中醫藥臨床科研正逐漸從傳統的經驗總結向尋求循證醫學證據方向轉變，在此過程中，迫切需要建立一系列的操作規範，以不斷完善中醫藥臨床科研方法學。同時，中藥成分複雜，導致臨床療效多表現為“多作用靶點、低效應強度”，因而導致中醫藥臨床研究中呈現較多的測量偏倚，如何保證數據的準確、完整，提高中醫藥臨床研究的質量和水平，是中醫藥臨床研究中迫切需要解決的重點和難點問題。在中醫藥臨床研究中引入國際通用的全過程、全覆蓋、全跟蹤的動態臨床研究數據監查方法，並推動在中醫藥臨床研究中的廣泛套用，對於建立完整的中醫藥臨床研究質量控制和質量保證體系，提高中醫藥臨床研究質量，使中醫藥臨床研究質量儘早達到國際水平將具有里程碑式的意義。
本規範根據我國現行相關法律、法規及管理辦法，參照國際臨床研究數據監查委員會操作的規範、技術要求與方法，結合中醫藥臨床研究特點與現狀，提出開展中醫藥臨床研究數據監查委員會的技術要求與規範，指導在中醫藥臨床研究中規範開展數據監查委員會工作，為全面提升我國中醫藥臨床研究的質量和水平起到積極的推動作用。
