中藥五類新藥

概念

中藥新藥分類：按照國家《藥品註冊管理辦法》的規定，根據藥品研發和生產申報時的分類，將中藥新藥註冊進行分類。

一類未在國內外上市銷售的藥品：

（1）通過合成或者半合成的方法製得的原料藥及其製劑；

（2）天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其製劑；

（3）用拆分或者合成等方法製得的已知藥物中的光學異構體及其製劑；

（4）由已上市銷售的多組份藥物製備為較少組份的藥物；

（5）新的複方製劑；

（6）已在國內上市銷售的製劑增加國內外均未批准的新適應症。

二類改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷售的製劑。

三類已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品：

（1）已在國外上市銷售的製劑及其原料藥，和/或改變該製劑的劑型，但不改變給藥途徑的製劑；

（2）已在國外上市銷售的複方製劑，和/或改變該製劑的劑型，但不改變給藥途徑的製劑；

（3）改變給藥途徑並已在國外上市銷售的製劑；

（4）國內上市銷售的製劑增加已在國外批准的新適應症。

四類改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、鹼基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其製劑。

五類改變國內已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的製劑。

六類已有國家藥品標準的原料藥或者製劑。

按照國家《藥品註冊管理辦法》的規定，中藥新藥註冊分為9類。

1、未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其製劑。

2、新發現的藥材及其製劑。

3、新的中藥材代用品。

4、藥材新的藥用部位及其製劑。

5、未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效部位及其製劑。

6、未在國內上市銷售的中藥、天然藥物複方製劑。

7、改變國內已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的製劑。

8、改變國內已上市銷售中藥、天然藥物劑型的製劑。

9、已有國家標準的中藥、天然藥物。

是指未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效部位及其製劑。

也指改變國內已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的製劑。